Dwa egzoszkielety Cyberdyne, dwa bardzo różne znaczenia słowa „FDA”

Cyberdyne sprzedaje w Stanach Zjednoczonych dwa medyczne egzoszkielety, oba pod marką Medical HAL, oba sterowane tak samo — i każdy stoi na innej podstawie prawnej. Jeden trzykrotnie przeszedł ocenę FDA w trybie 510(k). Drugi jest jedynie zarejestrowany jako wyrób klasy I. Na stronie reklamowej oba można opisać tak samo: że są w FDA. Urządzenie na nogi, Medical HAL Lower Limb Type, ma w bazie urzędu trzy dopuszczenia 510(k): K171909 z 17 grudnia 2017, K201559 z 2 października 2020 i K233695 z 7 maja 2024. Ta ścieżka wymaga wykazania urzędowi, że wyrób jest zasadniczo równoważny sprzętowi już obecnemu na rynku, i powtarza się przy każdej istotnej zmianie produktu — dlatego wpisy są trzy, a nie jeden. Urządzenie jednostawowe, HAL-SJ, idzie inną drogą. Cyberdyne pisze na własnej karcie produktu, że ma ono znak CE według starszej europejskiej dyrektywy o wyrobach medycznych i jest zarejestrowane w FDA jako wyrób klasy I. Rejestracja w klasie I to obowiązek zgłoszeniowy, a nie ocena wyrobu; przy większości produktów tej klasy żadna decyzja dopuszczająca w ogóle nie zapada i nie ma jej w bazie 510(k). Żadna z tych sytuacji nie jest nieprawidłowa — klasa I to właściwa kategoria dla dużej grupy wyrobów o niskim ryzyku, a oba produkty HAL nie są maszynami równoważnymi. Ważąca 1,5 kg orteza jednostawowa porusza jednym łokciem, kolanem, stawem skokowym lub barkiem przy łóżku chorego; egzoszkielet na nogi waży do 14 kg i służy do treningu chodu po urazie rdzenia kręgowego, udarze i w mózgowym porażeniu dziecięcym. To zestawienie pokazuje przede wszystkim, jak niewiele samo w sobie znaczy słowo „FDA” w karcie katalogowej robota. Dwa urządzenia jednego producenta, o wspólnej zasadzie sterowania i wspólnej nazwie handlowej, leżą po dwóch stronach granicy, której kupujący nie zobaczy w folderze. Katalog odnotowuje dla każdego konkretną podstawę: trzy numery dopuszczeń z datami przy urządzeniu na nogi i rejestrację w klasie I przy jednostawowym.