FDA dopuszcza pierwszego robota chirurgicznego wbudowanego w stół operacyjny — Ottava od J&J z autoryzacją De Novo

22 lipca 2026 amerykańska Agencja Żywności i Leków przyznała Johnson & Johnson MedTech autoryzację w trybie De Novo dla Ottavy, opisywanej przez firmę jako pierwszy na świecie system chirurgii robotycznej tkanek miękkich zintegrowany ze stołem operacyjnym. De Novo to ścieżka stosowana wtedy, gdy wyrób jest na tyle nowatorski, że nie istnieje dopuszczony wcześniej odpowiednik — tą samą drogą szedł Versius firmy CMR w 2024 roku — co oznacza, że FDA musiała zdefiniować nową kategorię wyrobu, zamiast porównywać Ottavę do czegoś już obecnego na rynku. Wniosek złożono 7 stycznia 2026, więc ocena trwała około sześciu i pół miesiąca. Różnica konstrukcyjna jest zasadnicza: cztery ramiona robotyczne Ottavy znajdują się wewnątrz stołu operacyjnego, a nie na wózkach czy wysięgnikach sufitowych, co według J&J zajmuje o 30-50% mniej powierzchni. Architektura Twin-Motion porusza stołem i ramionami jednocześnie, więc pacjenta można przemieścić w trakcie zabiegu bez odłączania systemu, uzyskując dostęp do wielu kwadrantów jamy brzusznej. Autoryzacja jest węższa, niż sugeruje nagłówek. Obejmuje dziesięć wymienionych zabiegów chirurgii ogólnej w nadbrzuszu — zespolenie omijające żołądka metodą Roux-en-Y, gastrektomię, cholecystektomię, splenektomię, rękawową resekcję żołądka, resekcję jelita cienkiego, appendektomię, uwolnienie zrostów, fundoplikację i naprawę przepukliny rozworu przełykowego — i opiera się na badaniu FORTE, kohorcie 30 pacjentów bariatrycznych, która osiągnęła pierwszorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa i skuteczności po 30 dniach, przy czym żadnego zabiegu nie trzeba było dokończyć bez robota. Trzydziestu pacjentów to niewielka podstawa dowodowa dla platformy przeznaczonej do wielu specjalności — i dlatego lista wskazań mówi więcej niż sama zgoda. J&J rozpoczyna sprzedaż od starannie wybranych klientów w USA, a nie od wolumenu, i prowadzi osobne amerykańskie badanie nad naprawą przepukliny pachwinowej na podstawie zezwolenia IDE z końca 2025 roku. Kontekst konkurencyjny jest bezlitosny: platforma da Vinci firmy Intuitive przekroczyła 11 700 zainstalowanych systemów na 30 czerwca 2026.